化妝品行政許可相關問題的問答

行業動態

化妝品行政許可相關問題的問答

發布時間：2021-02-19 來源：化妝品代加工廠瀏覽次數：477

　　2018年8月3日，國家局保健食品評審中心網站發布了17條有關化妝品行政許可相關問題的問答：

　　1、有哪些常見的香料過敏源？

　　答：歐盟化妝品指令中規定的26種香料過敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸芐酯，肉桂酸芐酯，水楊酸芐酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，檸檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合歡醇，香葉醇，己基肉桂醛，羥基香茅醛，羥異己基3-環己烯基甲醛，異丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-異甲基紫羅蘭酮，橡苔（EVERNIAPRUNASTRI）提取物，樹苔（EVERNIAFURFURACEA）提取物。

　　2、對配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？

　　答：原料名稱中未體現植物具體使用部位的，應在配方表下的詳細備注欄中標明該原料的植物使用部位。

　　3、對《化妝品安全技術規范》表7中第75項怎么理解？

　　答：氧化型、非氧化型染發產品使用的染發劑（發用著色劑），必須是《化妝品安全技術規范》（表7）中的組分。第75項特指“五倍子（GALLARHOIS）提取物”。

　　4、染發類產品需要做哪些染發劑檢測？

　　答：《化妝品行政許可檢測規范》中規定了染發類產品需要檢測“氧化型染發劑中染料”。目前，《化妝品安全技術規范》中存在兩種染發劑檢驗方法，即“對苯二胺等8種組分”檢驗方法和“對苯二胺等32種組分”檢驗方法。申請人應核實申報配方，如配方中使用的染發劑在8種組分以外，32種組分以內的，應選擇“對苯二胺等32種組分”的檢驗方法。

　　5、防曬類產品需要做哪些防曬劑檢測？

　　答：《化妝品行政許可檢測規范》中規定了防曬類產品需要檢測“防曬劑”。目前，《化妝品安全技術規范》中存在多種防曬劑檢驗方法，申請人在申報防曬類產品時，應核實申報配方，如配方中使用的防曬劑在“苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”以外，且有明確的防曬劑檢驗方法的（二氧化鈦、氧化鋅除外），應加測該項目檢測。防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產品加測防曬劑項目的，要求同上。

　　6、染發類產品技術要求中的染發劑控制指標如何填報？

　　答：《化妝品安全技術規范》對染發劑指標都有限量要求，技術要求中填報的限量不得超過《化妝品安全技術規范》的限值要求。由于染發產品多是兩劑按比例混合使用，如配方中添加量超過限值的，可以在技術要求控制指標項目下增加使用時的混合比例。

　　7、使用于腋下的香體露/噴霧是否應該按除臭類產品申報？

　　答：根據化妝品衛生監督條例除臭產品定義，如宣稱使用部位為腋下，使用目的是消除不良氣味的這類產品屬于除臭產品，應當按特殊用途化妝品申報。

　　8、進口產品應該提供什么樣的市售包裝？

　　答：根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，進口產品在提交許可申請時，需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義，首次申請許可產品提交的市售包裝，是指國外上市銷售的包裝；進口延續申請時提交的市售包裝，是指在中國市場銷售的包裝。

　　9、對產品的使用方法有何要求？

　　答：應如實標明產品的使用方法，并明確產品的具體使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用語進行表述。

　　10、產品外包裝配方成分部分，在中文標簽中已有顯示，是否還需要翻譯？

　　答：根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，申報資料所有外文都應翻譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。因此，產品外包裝配方成分仍需要在產品外包裝中文翻譯中完整翻譯。

　　11、外包裝中的香料過敏源類物質如何標注？

　　答：化妝品產品中常會添加香精或植物油用于調香。部分香精及植物油類原料，可能會含有過敏源物質，一些國家（如歐盟）會要求生產企業，將超過一定含量的過敏源在標簽中標注，起到警示消費者的作用。在中國市場銷售的產品中文標簽，同樣有如此要求，即在注意事項部分，標注“本品/**原料含有**”的警示用語，不得將此類成分標注在全成分標識中，除非在配方中單獨添加了此成分。

　　12、對原料“非那西丁”有哪些要求？

　　答：非那西丁常用于染發類產品。近年來，非那西丁的安全性受到關注，并被列入世界衛生組織國際癌癥研究機構致癌物清單——I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術規范》禁用組分表，但申請人使用該原料時，需對其安全性進行評價，在申報產品時一并提交相關評價資料。

　　13、氣體類推進劑申報化妝品新原料時，毒理學試驗有什么要求？

　　答：氣體類原料申報化妝品新原料作為推進劑使用時，一般要求提供以下幾項毒理試驗資料：

　?。?）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

　?。?）急性吸入毒性試驗；

　?。?）亞慢性經呼吸道毒性試驗；

　?。?）遺傳毒性（合適的暴露途徑下）。

　　14、申報染眉產品有什么特殊要求？

　　答：染眉產品中不得使用《化妝品安全技術規范》染發產品準用染發劑，并應在產品標簽中標注“本產品只能暫時改變眉毛顏色”。

　　15、如何提供風險物質評估依據資料？

　　答：提供的資料，應能顯示法規或文獻的出處，應包括風險物質的評估安全劑量等主要內容，若提供的資料為外文的，應將所提供的外文資料全部翻譯為中文。